项目名称 高端制剂研发平台及两性霉素B脂质体研发基地项目安全预评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 杭州天泽生物医药有限公司
简介

杭州天泽生物医药有限公司成立于2018年3月7日,公司主要致力于两性霉素B脂质体的自主研发和生产,法定代表人为陈辉,注册资本5000万元人民币,住所位于浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心14幢401室,经营范围:许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品经营;技术进出口;化妆品生产;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);化妆品零售;化妆品批发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州天泽生物医药有限公司为浙江天台药业股份有限公司的全资子公司。浙江天台药业股份有限公司成立于1998年6月,是一家集抗生素、系统性抗真菌药物的研发、生产、销售于一体的制药企业,是天台县拟上市企业。公司注册资金5225万元,现有员工近400人。公司是国家高新技术企业,建有院士专家工作站、浙江省级博士后工作站、省级高新技术企业研发中心、台州市级重点技术创新团队等人才和科研平台。本项目由浙江天台药业股份有限公司台州市级创新研发团队联合沈阳药科大学,依托杭州天泽生物医药有限公司,共同进行该项目的研究和推进。

本项目在生产过程中涉及使用危险化学品:甲醇和二氯甲烷,车间清洁消毒过程使用乙醇溶液(95%)、异丙醇、过氧化氢(30%)、氢氧化钠;另实验室研发、质检过程中涉及使用危险化学品试剂:氢氧化钠、石油醚、正丁醇、乙腈、甲醇、异丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、正己烷、无水乙醇、异丙醇、过硫酸铵、二氯甲烷、三氯甲烷、硫酸、乙酸酐、硝酸钾、硝酸、高氯酸、过氧化氢、硝酸铅、硝酸银、重铬酸钾、盐酸、甲苯、乙醚、高锰酸钾、氢气和氮气,故本项目属于危险化学品使用项目。

                                       现场                                                                         现场

项目组长 傅跃明
技术负责人 张长归
过程控制负责人 张坤
评价报告编制人 傅跃明、朱亮
报告审核人 曹媛媛
参与评价工作 安全评价师 傅跃明、王铁松、吴强、高炳伟、邱伟斌、朱亮
注册安全工程师 傅跃明、吴强、邱伟斌
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 傅跃明、朱亮
时间 2023-08-16 至 2024-01-07
主要任务 资料收集、现场勘查、技术沟通交流
评价报告提交时间 2024-01-07