项目名称 年产10亿片(粒)口服固体制剂及孵化器车间建设项目安全预评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 普济生物科技(台州)有限公司
简介

普济生物科技(台州)有限公司成立于2016年3月24日,法定代表人:贾强,注册资本:200万元,注册地址:台州椒江区九条路21号,是“台州市500精英计划”企业,致力于解决制药产业面临的药品质量、安全、和环保问题。团队由资深海归博士、上市药企高管带队,开展高端的美国通用名药和改良性新药项目。按照最新的国际药品法规规范建立药品研发和注册平台,综合应用绿色化学技术、固体形态技术和制剂技术,掌握近百项发明专利。公司研发的高端仿制药都具有自主知识产权,研发的新药也有重要临床价值。公司是研发主导型的医化企业,现有员工15人,其中科研人员12名(海归博士2名,硕士3名,其余均为本科)。公司经过多年前期研发,储备了多个新药的技术,建立了药品研发GMP质量保证体系,签署了多个合作研发、生产、销售新药的长期合同。公司业务模式是研发、销售在企业内,原料药大生产主要委托在外,制剂生产委托和自产相结合。

普济生物科技(台州)有限公司研发项目已具备技术、设备、注册报批的条件,产品研发质量和研发过程已达到欧美质量和法规标准。公司决定在台州椒江区九条路21号厂区内实施年产10亿片(粒)口服固体制剂及孵化器车间建设项目,于2016年12月23日取得了台州市椒江区发展和改革局核发的《台州市椒江区企业投资项目备案通知书》(本地文号:椒发改备[2016]62号)。企业拟投资6360万元实施年产10亿片(粒)口服固体制剂及孵化器车间建设项目,新建车间(合成车间)、研发车间(制剂车间)、仓库、事故应急池、消防水池及消防泵房。合成车间内拟设独立的200L线、500L线,每组生产线均设反应釜及分离、干燥等设备,并布置贮存间、称量间、洁净区;其中200L线在合成区配置多个100L、200L反应釜,可同时进行多个生产反应步骤的操作,在洁净区配备100L、200L结晶釜;500L线在合成区配置多个200L、500L反应釜,可同时进行多个生产反应步骤的操作,在洁净区配备200L、500L结晶釜。研发车间(制剂车间)内拟分区设置年产10亿片(粒)口服固体制剂项目和实验室小试项目。
项目组长 刘海燕
技术负责人 周水鹤
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 刘海燕、黄立锋
报告审核人 李志旗
参与评价工作 安全评价师
注册安全工程师
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 刘海燕、黄立锋
时间 2017-03-05 至 2017-03-10
主要任务 对普济生物科技(台州)有限公司年产10亿片(粒)口服固体制剂及孵化器车间建设项目设立安全件进行评价
评价报告提交时间 2017-03-28