项目名称 年产2亿片法维拉韦(含40吨/年原料药)项目设立安全评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 浙江海正药业股份有限公司
简介

浙江海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”)的前身为海门制药厂,创立于1956年,1998年设立为股份有限公司,并于2000年在上海证券交易所上市。企业现已拥有抗肿瘤类药、抗寄生虫类药、免疫抑制制、内分泌调节剂类药、抗感染类药等七大类288个生产批准文号,其中原料药115种、制剂173种,获得国家SFDA新药证书101个,其中原料药40个,制剂61个,产品70%以上出口欧美。这些年来,企业通过与国际制药巨头企业辉瑞、礼来、杜邦、雅来、先令-葆雅等合资合作,不仅引进了技术、产品,而且在国际交流中提升了自身的发展理念。到目前为止,海正药业的药政注册范围,从欧美市场逐步向亚太以及南美各国拓展,产品远销30多个国家和地区。

2020年初,新型冠状病毒疫情席卷全球各地,其中中国疫情尤为严重,国内外各领域专家争相研发抗新冠肺炎药物共同抗击疫情。2020年2月15日,国家科技部公布了治疗新冠肺炎三个临床试验西药,即法匹拉韦、磷酸氯喹和瑞德西韦。其中,海正药业研发的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)成为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在治疗的药物,将对疫情的防疫发挥重要作用。

为进一步加大抗新冠肺炎药物“法维拉韦”的生产产能,以缓解疫情,海正药业拟整合厂区内合成车间、医药中间体精烘包、制剂车间等,以用于生产“法维拉韦”,并申报了年产2亿片法维拉韦(含40吨/年原料药)项目。2020年2月26日,浙江海正药业股份有限公司取得了台州市椒江区经济信息化和科学技术局核发的《浙江省企业投资项目备案(赋码)信息表》,备案(赋码)信息表中建设项目名称为:浙江海正药业股份有限公司年产2亿片法维拉韦(含40吨/年原料药)项目(项目代码:2020-331002-27-03-104888)。

2020年3月7日,浙江海正药业股份有限公司委托山东富海石化工程有限公司对本项目“法维拉韦”生产装置进行了总平面设计,本项目主要涉及的技术改造内容为:外沙厂区:利用制剂生产线现有的309车间生产线,调整湿法制粒机、穿流烘箱、压片机、包衣机等设备,形成法维拉韦制剂总产能2亿片/年的生产能力;在岩头厂区西区Y76幢普通区原有生产线的基础上,增加离心机、双锥干燥机等生产设备,改造生产管路及场地,Y52幢原有洁净区对设备和场地进行维修和改造,使原料药的产能达到40吨/年的生产能力。本技术改造不涉及危险化学品的溶剂回收(使用后的危险化学品溶剂桶装委外焚烧处理),生产过程中使用到危险化学品三氯氧磷、三乙胺、DMF、氟化钾、二环己胺、过氧化氢溶液、丙酮、甲苯、氨水、氢氧化钠、盐酸、乙醇[无水]、乙酸和氮气[压缩的],本建设项目属于危险化学品使用项目。

本项目涉及保密,无法拍摄照片

项目组长 黄立锋
技术负责人 张锐
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 黄立锋、刘展利、高炳伟
报告审核人 吉丽坤
参与评价工作 安全评价师
注册安全工程师
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 黄立锋、刘展利、高炳伟
时间 2020-03-31 至 2020-04-21
主要任务 资料收集、现场检查、编制报告
评价报告提交时间 2020-04-21