项目名称 创新药临床前研究共享实验室技术改造项目安全预评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 杭州中美华东制药有限公司
简介

杭州中美华东制药有限公司成立于1992年,是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业,法定代表人为吕梁,注册地址位于浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号。公司现在员工3400余人,其中技术人员2500余人,公司拥有完备的与GMP要求相符的微生物发酵工程设备,合成药物设备及胶囊剂、片剂、干混悬剂、口服液、软胶囊剂、冻干粉针剂等生产设备和厂房,并配套有先进的产品测控系统。

科研创新和国际化发展作为华东医药未来战略发展规划中的核心驱动因素,通过外部引进、消化吸收、启动自主创新差异化产品管线布局,快速发展,公司取得了创新战略阶段性成果。公司现有多个早期创新药项目即将开展体内实验,对于临床前研究实验室有巨大的需求,亟需一个临床前研究实验室场地。经研究,公司决定在现有15#-1楼内,调整内部布局,改建创新药临床前研究共享实验室,进行实验室规模的抗体药物生产、纯化、分析及候选分子的体外筛选以及动物体内药效研究工作,项目建成后可服务于公司创新药项目,大大加快研发项目推进。

本项目在实验过程中拟涉及危险化学品二氧化碳[压缩的或液化的]、氧[压缩的或液化的]、氮[压缩的或液化的]、乙酸、乙腈、甲醇的使用,本项目危险化学品仅用于实验用途,不涉及生产。故创新药临床前研究共享实验室技术改造项目为危险化学品使用项目。

                              现场检查                                                                     本项目所在建筑

项目组长 刘展利
技术负责人 张长归
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 刘展利
报告审核人 曹媛媛
参与评价工作 安全评价师 刘展利、林杰、吴强
注册安全工程师
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 刘展利、林杰
时间 2022-08-10 至 2022-08-20
主要任务 刘展利资料收集、现场勘查 林杰资料收集、资料整理
评价报告提交时间 2022-09-15