项目名称 年产2400千克IL-6R抗体药物项目和1300千克CTLA融合蛋白药物项目安全预评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 浙江伟德杰生物科技有限公司
简介

浙江伟德杰生物科技有限公司成立于2019年7月,公司主要致力于单克隆抗体药物的自主研发和生产,法定代表人为李自强,注册资本3000万元人民币,住所位于浙江省台州市仙居县福应街道永安工业集聚区,经营范围:包括生物医药技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务;医学研究与试验发展;技术进出口、货物进出口。

为了适应市场需求,浙江伟德杰生物科技有限公司拟在仙居县经济开发区生物制药科技孵化器内,建设2条抗体药物生产线,分别用于生产IL-6R抗体和CTLA4融合蛋白的原液和制剂。

浙江伟德杰生物科技有限公司租用浙江省台州市仙居县经济开发区生物制药科技孵化器项目的西侧区间部分,即已建危险品库(一期)、动力站(一期)、生产厂房一(二期),并规划新建生产厂房一(三期扩建部分)、质检研发楼(三期)实施年产1600千克FSH融合蛋白和1500千克HCG项目。本建设项目于2022年01月20日取得仙居县经济和信息化局备案核发的浙江省外商投资项目备案(赋码)信息表(项目代码:2201-331024-07-02-255577,第二次变更日期为2023年04月10日)。建设规模与建设内容:浙江伟德杰生物科技有限公司年产2400千克IL-6R抗体药物和1300千克CTLA4融合蛋白药物项目,位于浙江省台州市仙居县经济开发区生物制药科技孵化器内;总投资2257.57万美元,依托仙居县经济开发区生物制药科技孵化器,购买2000L生物反应器、西林瓶洗烘灌轧封联动线、冻干机及自动进出料等设备,分别形成年产2400千克IL-6R抗体药物和1300千克CTLA4融合蛋白药物产品的生产能力。投产后预计年产值30000万元,实现税收4800万元。本建设项目在抗体药物生产过程中涉及危险化学品:磷酸、氢氧化钠、乙醇、氧气[压缩的]和二氧化碳[液化的]的使用;本项目属于危险化学品使用项目。

                            项目负责人照片                                                           孵化园照片

项目组长 刘展利
技术负责人 张长归
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 刘展利、吴强
报告审核人 周水鹤
参与评价工作 安全评价师 刘展利、吴强、高炳伟、周传贤、王铁松
注册安全工程师 刘展利、吴强、高炳伟
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 刘展利、吴强、高炳伟
时间 2022-11-10 至 2023-05-18
主要任务 资料收集、现场勘查、技术沟通交流
评价报告提交时间 2023-05-18