项目名称 高端儿科药物研发及生产平台项目安全预评价
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 杭州康领先医药科技有限公司
简介

杭州康领先医药科技有限公司成立于2022年4月8日,位于浙江省杭州市萧山区红山农场萧清大道4206号吉华创新产业园8号楼。企业计划开展高端儿科药物研发平台项目,建立专注于儿科药研发技术服务平台,为国内外药企提供高端儿科药研发服务,全面覆盖化药、中药、生物药等儿童用药领域。企业出资千万购置分析及检测设备高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出仪等90余台,购置制剂研发设备干法制粒机、高速湿法制粒机、热熔喷雾制粒机等50余台,项目正常投产运营后,可形成年产约20个高端儿科改良型新药研发能力,研发具有高质量、高效率、高性价的特点。

企业属于北京新领先医药科技发展有限公司,总部位于北京中关村高新技术园区,拥有1万平米研发实验室,可承接原料药合成、制剂研发、分析检测、立项、注册、体内外桥接等业务,以研发为主导,以技术创新做引领;在郑州临空生物园区建立郑州CDMO基地,包括大分子CDMO平台、小分子CDMO平台(符合FDA、EMA 和 NMPA GMP 标准)以及郑州研究院分院(负责固体及液体制剂研发);在重庆投资高端制剂研发基地及MAH基地,拥有4000平米研发实验室,负责高端固体制剂研发及创新药研发,同时可提供MAH相关业务。

                            现场检查人员                                                             现场照片

项目组长 李正加
技术负责人 张长归
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 李正加、高炳伟
报告审核人 曹媛媛
参与评价工作 安全评价师 李正加、高炳伟、林杰
注册安全工程师 李正加、高炳伟、林杰
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 李正加、高炳伟
时间 2023-06-13 至 2023-08-10
主要任务 资料收集、现场勘查、技术沟通交流
评价报告提交时间 2023-08-10