项目名称 年产48000千克原液及4300万支制剂项目设立安全评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 台州博之锐生物制药有限公司
简介

浙江博锐生物制药有限公司是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业,公司主要聚焦于免疫疾病领域。

本项目建设单位台州博之锐生物制药有限公司成立于2023年08月23日,现为浙江博锐生物制药有限公司控股的子公司。公司注册地址位于浙江省台州市椒江区海门街道疏港大道1号,法定代表人王海彬,公司经营范围为许可项目:药品生产;药品零售,药品进出口,药品互联网信息服务。一般项目:医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;健康咨询服务(不含诊疗服务);货物进出口;技术进出口。

根据公司发展规划,集团拟在浙江椒江经济开发区内外沙路以北JHM040-0103地块建设台州博之锐生物制药有限公司年产48000千克原液及4300万支制剂项目,项目建成后台州博之锐生物制药有限公司将具备药物研发、行政办公、多种抗体及ADC药物的大规模生产线等功能。

本项目于2024年04月19日取得椒江区发展和改革局核发的《浙江省企业投资项目备案(赋码)信息表》,项目代码:2404-331002-04-01-328269,建设规模与建设内容:项目总用地面积47259平方米,其中出让面积44800平方米。新建研发车间、行政楼、生产楼、仓库、生产辅助中心、制剂生产楼、废水处理中心、门卫等建筑,总面积约75000平方米,地上建筑面积74000平方米,地下建筑面积1000平方米。引进1条3*2000LHybrid技术的API生产线、1条4*5000L全不锈钢API生产线、1条ADC药物偶联合成生产线、1条年产200-300万支ADC隔离器制剂生产线、1条年产2000万支(以2ml水针计算)西林瓶水针制剂生产线和1条年产2000万支预充式水针生产线。项目建成后,形成年产48000千克原液及4300万支制剂的生产能力。

本项目产品及副产品不属于危险化学品,也不涉及危险化学品溶剂的回收套用,拟在生产过程中使用危险化学品乙醇、双氧水、盐酸、冰醋酸、乙酸溶液、氢氧化钠、氧[压缩的或液化的]、氮[压缩的或液化的]、二氧化碳[压缩的或液化的]、天然气(管道)、异丙醇、磷酸、柴油,故本项目为危险化学品使用项目。

                                  现场检查                                                               现场检查

项目组长 刘展利
技术负责人 张长归
过程控制负责人 张坤
评价报告编制人 刘展利、郑建梁
报告审核人 周水鹤
参与评价工作 安全评价师 刘展利、黄立锋、郑建梁、高炳伟、邱伟斌、赵玖超
注册安全工程师 刘展利、郑建梁、高炳伟、邱伟斌、赵玖超
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 刘展利、黄立锋
时间 2024-05-13 至 2024-08-06
主要任务 资料收集、现场勘查、技术沟通交流
评价报告提交时间 2024-08-06