项目名称 贝达药业(嵊州)创新药产业化基地年产2吨甲磺酸贝福替尼和1吨泰贝西利原料药配套中间体技改项目设立安全评价
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 贝达药业(嵊州)有限公司
简介

贝达药业(嵊州)有限公司前期拟投资98000万元,在嵊州经济开发区城北化工园区新征用地205.7亩(M2020-117地块)用于实施“贝达药业(嵊州)创新药产业化基地项目”,项目(项目代码为:2012-330683-04-01-612802)实施后形成年产20吨盐酸埃克替尼、2吨甲磺酸贝福替尼(D-0316)、1.0吨泰贝西利(BPI-16350)、50千克BPI-28592和50千克BPI-17509的生产能力。该项目已于2023年7月28日取得绍兴市应急管理局核发的安全设施设计审查意见书,编号:绍市应急危化项目安设审字〔2023〕18号。目前正在建设中。

为确保甲磺酸贝福替尼(D-0316)和泰贝西利(BPI-16350)两个产品的顺利实施,保证产品质量,在原有已批项目的基础上,对该两个产品生产工艺向前延伸,增加主要原料制备工序。结合公司近5年市场预期,确定本次为2t/a甲磺酸贝福替尼(D-0316)和1.0t/a泰贝西利(BPI-16350)。企业拟对甲磺酸贝福替尼(D-0316)及泰贝西利(BPI-16350)2个产品配套建设中间体。中间体建设项目于2024年1月4日取得嵊州市经济和信息化局备案表,备案号2401-330683-07-02-329000,项目建成投产后,形成年产2吨甲磺酸贝福替尼(D-0316)原料药配套中间体Z-0316-J 4.336t/a和年产1吨泰贝西利(BPI-16350)原料药配套中间体BPI-16350-01 1.35 t/a和中间体BPI-16350-C2 0.94t/a的生产能力。

                                  现场检查                                                                 现场检查

项目组长 樊鹏军
技术负责人 王铁松
过程控制负责人 张坤
评价报告编制人 樊鹏军、俞焕平
报告审核人 周水鹤
参与评价工作 安全评价师 樊鹏军、俞焕平、王铁松、高炳伟、邱伟斌
注册安全工程师 樊鹏军、俞焕平、王铁松、高炳伟、邱伟斌
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 樊鹏军、俞焕平
时间 2024-01-10 至 2024-11-05
主要任务 资料收集、现场勘查、技术沟通交流
评价报告提交时间 2025-09-23