杭州中美华东制药有限公司成立于1992年，是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业，法定代表人为吕梁，注册地址位于浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号。公司现在员工3400余人，其中技术人员2500余人，公司拥有完备的与GMP要求相符的微生物发酵工程设备，合成药物设备及胶囊剂、片剂、干混悬剂、口服液、软胶囊剂、冻干粉针剂等生产设备和厂房，并配套有先进的产品测控系统。

根据企业市场战略规划，普通口服固体制剂产品以卡双平、恩双平为两大核心，经过对市场需求的调查研究，公司原有卡双平综合产能难以满足市场需求。为了满足卡双平等的生产需要及新产品试验、验证落地等，企业对原本闲置的6号楼1层进行改造，改造后新增2条湿法制粒生产线，同时预留1条干法制粒生产线。

本项目于2023年07月18日取得拱墅区发展改革和经济信息化局的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2307-330105-04-02-297199）；企业于2023年09月委托浙江泰鸽安全科技有限公司对本项目进行了安全预评价；于2023年11月委托浙江医药工业设计院有限公司完成了该项目的安全设施设计专篇；现项目相关建设工程已竣工，各项检测检验、人员培训均已完成并顺利进行了试生产，现对该项目进行安全设施竣工验收评价。

本项目产品不属于危险化学品，也不涉及溶剂回收，生产工艺不涉及化学反应，均为物理混合、填充等过程，奥利司他胶囊生产原料十二烷基硫酸钠属于危险化学品，另在设备擦拭消毒时涉及危险化学品药用乙醇的使用，故制剂三部卡双平扩产技术改造项目为危险化学品使用项目。

                         评价人员现场勘察                                                      评价人员现场勘察

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